Certificate of Free Sale—Global Pass of Medical Devices

At the present stage, Certificates of Free Sale for COVID-19 testing reagent products are the most popular. Statistic shows that SUNGO has obtained on behalf of clients more than 500 CFS certificates from the Authorities of the Netherlands, the UK and Germany this year. Most of the demands are from the countries such as Vietnam, Argentina and Indonesia.




Definition of the CFS

Certificate of Free Sale, also known as Export Sales Certificate or CFS, which is usually used to prove that the subject product is legally produced and/or sold in the country where the certificate is issued and meet the requirements of local laws and regulations. 

The regulatory authority of the country where the product to be sold shall take into account the validity of the CFS certificate issued by the country where the CFS is issued and consider it as satisfying the regulatory requirements of the destination country or as one of the evidences of meeting its requirements.


640 (1).png


Use of the CFS

When it comes to the entry threshold for medical devices or diagnostic reagents to be sold to the global market, we will first think of the European CE and the US FDA market entry system. But the world is so big that the global market is far more than Europe and the US.


According to incomplete statistics, about 80 countries in the world have formed relatively well-established medical device entry system, and 2/3 countries and regions have not established a sound medical device management system. However, this does not affect their demands for medical devices. How to sell medical devices and diagnostic reagents to these countries?


CFS may be the key to these markets.




What does CFS commonly used country have?


In principle, CFS may be required in any destination country. According to our experience, south American countries, middle East countries and southeast Asian countries have large demands.

For example, Vietnam, Egypt, Uruguay, Venezuela, Saudi Arabia, Turkey, Brazil, Argentina, Kazakhstan, Thailand, India, Indonesia, etc.


At the present stage, Certificates of Free Sale for COVID-19 testing reagent products are the most popular. Statistic shows that SUNGO has obtained on behalf of clients more than 500 CFS certificates from the Authorities of the Netherlands, the UK and Germany this year. Most of the demands are from the countries such as Vietnam, Argentina and Indonesia.


640 (4).jpg



Who can issue CFS?

Which requirements the applicants have to meet to apply for its certificate?

At present, the authorities to issue CFS include those of Britain, the Netherlands, Germany, etc.


First of all, for Chinese manufacturers, these certificates must be applied through a designated EU authorized representative or UKRP.


In principle, it should ensure that the products meet the requirements of the issuing country/region. For example, in the EU, CE certificates shall be obtained and then to register for the high-risk products, while the device shall be registered for low-risk products.


CONTACT US