Recently, SUNGO guided a customer for device registration. And the device abdominal paracentesis was successfully approved by FDA and obtained 510K in only 51 days.

This product is used to puncture the abdominal wall of the human body during laparoscopy and surgery and establish the working channel of abdominal surgery.

(note: according to official data, it takes an average of 360 days for this kind of product)

Because there is no FDA approved performance test standard for the abdominal paracentesis, during the counseling and planning process, SUNGO's consultants have extensive experience in helping customers determine the safest test plan, as well as strict requirements on test sample amount and multiple model comparison test plans.

During the interactive review process, SUNGO communicated with the FDA reviewer on the phone several times and revised the technical documents, which finally made the FDA reviewer accept all the technical documents and test protocols of the product without any non-conformity. The product was approved smoothly without issuing any supplements!

After obtaining 510K, The FDA reviewer noted in a return email that this review went through confirmation by many OHT4 directors at the doctoral level so that this product was able to be approved in just 51 days. Finally, the FDA reviewer encouraged SUNGO to submit more 510k applications of this kind and they would be delighted to help us with the review.

SUNG has been engaged in 510K application for many years, and has accumulated rich experience in writing 510K technical documents, which are well organized and logical, and comply with the FDA's requirements for technical documents.

For further information, please contact us!